«Неужели крысы закончились?», - недоумевают читатели, видя в нашей газете объявление о наборе добровольцев для испытания лекарств. Тогда мы сами сходили в клинику, где на людях тестируют дженерики, и выяснили, опасно ли это и стоит ли гонорар затраченных трудов.
Центр по биоэквивалентности при медицинском университете имени академика И.П. Павлова. В клинике госпитальной терапии - обычные трехместные палаты с душем и телевизором. Один пациент болтает по мобильнику, другой уткнулся в ноутбук. Андрей, третий в палате добровольцев, говорит с нами – сонный и голодный. Спать хочется из-за потери крови: у испытуемых берут 180 мл крови (для сравнения: доноры сдают 450) и раннего подъема – первый забор крови в 7:00. А есть хочется потому, что кровь надо сдавать натощак, а завтрак только в 11:00.
Андрей второй раз участвует в программе. В первый раз пришел за компанию – с коллегой (участвовали в исследовании вакцины против ВИЧ). Ему 25, с четвертого курса финансового вуза ушел в медицину, работает лаборантом и учится в медучилище, подрабатывает промышленным альпинизмом. «Представьте, по 18 часов в день считать цифры! Вот и я не смог, – говорит Андрей. – Зато с 16 лет делаю массаж, это хобби». Парень рассказывает, что определенный риск при испытании лекарств есть. «В нашем случае - один на сто тысяч, - быстро прикидывает бывший счетовод. – Умом-то я понимаю, что это безопасно, но индивидуальные реакции организма непредсказуемы. У кого-то и от клубники отек Квинке случается».
На Андрее и других добровольцах исследуют дженерики - лекарства-дублеры, копии. Их надо сравнить с оригиналом. Действующее вещество в дженериках то же, но могут отличаться вспомогательные вещества. Дженерики дешевле оригиналов, потому что не требуют клинических исследований с нуля, которые длятся несколько лет и начинаются с крыс и мышей. Так как лекарственная форма дженериков уже известна, безопасность и эффективность лекарства доказана, их проверяют лишь на биоэквивалентность оригиналу. В этом-то и помогают врачам добровольцы. Они сдают кровь, по которой измеряют концентрацию препарата в организме и время его выведения. Если концентрация идентична у оригинала и дженерика, препарат признается биоэквивалентым и отправляется на прилавки.
«Проверка дженериков длится от двух недель до трех месяцев, - рассказывает Александра Мирошкина, врач-терапевт кафедры госпитальной медицины. - За это время добровольцев два раза госпитализируют на двое суток. В первую госпитализацию добровольцы принимают одну таблетку оригинала, во вторую - таблетку дженерика, у них берут кровь через определенные промежутки времени.
Одна таблетка никакого влияния на здоровье не оказывает». В ходе исследования оценивают температуру, давление, пульс, общее состояние, возможные побочные действия. Плазму крови, собранную у добровольцев, замораживают и отправляют в центр биоаналитики.
Сейчас в базе добровольцев СПбГМУ имени И.П.Павлова – 210 человек. За участие в исследовании платят, в среднем, 10-15 тысяч рублей. Повторно можно участвовать в программе через три месяца. Для исследований набирают группу из 22-24 добровольцев, иногда до 60: и женщин, и мужчин. Берут лишь здоровых людей 18-45 лет, в некоторых случаях – до 55.
«Много студентов-медиков, которые принимают участие в исследовании лекарств. Их первый вопрос: «А когда деньги дадут?» – говорит Александра Мирошкина. – Новички приходят с вопросом: «А это не вредно?» А один пациент мне очень запомнился, все время повторял : «Я ради науки, мне даже платить не надо!»
Добровольцу нельзя курить более 10 сигарет в сутки, пить алкоголь, есть продукты, влияющие на биоактивность: цитрусовые, молочные, чай, кофе, шоколад, ананас, клюкву. Запрещается прием любых лекарств, включая контрацептивы и биологически активные добавки. Всем добровольцам перед началом исследования делают анализы крови, тесты на гепатиты, сифилис и ВИЧ. Проводят общий анализ мочи, тест на беременность, ЭКГ, смотрят сертификат прививок. На время госпитализации дают справку о пребывании в стационаре. Все остальное время люди живут обычной жизнью, но при этом соблюдают прописанную диету. Исследования проводятся с разрешения Министерства здравоохранения и социального развития РФ и одобрены Этическим комитетом. Участникам гарантируется анонимность.
Клинические исследования оригинальных препаратов в отличие от исследований дженериков включают три фазы и длятся, в среднем, 5-10 лет. Сначала на животных исследуются дозы, токсическая безопасность препарата. Далее препарат проверяют на здоровых людях - анализируются переносимость, токсическая безопасность, побочные действия. Потом к исследованиям подключают пациентов, страдающих заболеванием. Смотрят, есть ли улучшения в состоянии, какие побочные действия, какова чувствительность к разным дозам. На заключительной фазе препарат проверяют на обширной группе пациентов, оценивая клиническую эффективность.
СПРАВКА
Клинические исследования медицинских препаратов также проводятся в Петербурге в Химико-фармацевтической академии, Технологическом институте, Медуниверситете им. Павлова, Политехническом университете, СПБГУ, Институте цитологии РАН, НИИ особо чистых биопрепаратов и др.
Сегодня в Петербурге проходят более 70 клинических исследований.
Исследуются, в частности:
мазь для лечения длительно незаживающих ран,
препарат для лечения кахексии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого,
лекарство для купирования приступов затрудненного дыхания у пациентов с бронхиальной астмой,
препарат для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита,
средство для профилактики рецидивов рака молочной железы на ранней стадии с поражением лимфатических узлов,
лекарство для лечения больных плоскоклеточной карциномой или аденокарциномой легкого,
препарат для пациентов с рассеянным склерозом,
средство для терапии хронического гепатита С,
лекарство для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией,
препарат для терапии токсических поражений печени,
препарат для пациентов с ревматоидным артритом.
СТАТИСТИКА
Из аналитического отчета компании Synergy Research Group (SynRG):
В I квартале 2012 года Минздравсоцразвития России было выдано 220 разрешений на все виды клинических исследований, это на 132% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.
Спонсорами исследований выступили компании из 22 стран - 105 российских, 31 американских и 18 израильских. По 13 исследований провели в России Швейцария и Великобритания.
Наибольшее количество исследований проводится в области онкологии - 27 КИ; 15 в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 14 - в пульмонологии, 13 - в области лечения инфекционных заболеваний, 11 - в эндокринологии, по десять исследований - в гастроэнтерологии и психиатрии.
НАБОР ДОБРОВОЛЬЦЕВ
До декабря 2013 года в университет им. ак. Павлова набирают добровольцев для клинического исследования препаратов по лечению ВИЧ-инфицированных и героинозависимых пациентов. Запись на консультации по телефону: 973-53-96 (с 10:00 до 16:00).
